φαρμακοβιομηχανίες

Οι φαρμακοβιομηχανίες στο σύγχρονο καπιταλισμό

Η φαρμακοβιομηχανία βρίσκεται εδώ και δεκαετίες στις πρώτες θέσεις της λίστας με τα υψηλότερα κέρδη[1]. Ο μύθος λέει ότι τα κέρδη της προέρχονται από την παραγωγή και την πώληση του πλήθους των θεραπευτικών επιτευγμάτων που έχει πετύχει η έρευνά της, όμως η πραγματικότητα είναι διαφορετική. Πρώτα από όλα, μετά την έκπτωση των φόρων, μόνο το 1,3% περίπου των χρημάτων που ξοδεύει η βιομηχανία φαρμάκων κατευθύνεται όντως στη βασική έρευνα, τον τύπο δηλαδή της έρευνας που οδηγεί στην παραγωγή νέων φαρμάκων[2]. Δεύτερον, η πλειοψηφία των νέων φαρμάκων που παράγονται από τις φαρμακευτικές εταιρίες προσφέρουν από ελάχιστα έως και καθόλου στην κατεύθυνση της δημιουργίας νέων θεραπευτικών επιλογών. Για παράδειγμα, τη δεκαετία 2005-2014, από τα 1.032 νέα φάρμακα και νέες θεραπευτικές χρήσεις παλαιότερων φαρμάκων που εισήχθησαν στη γαλλική αγορά μόνο 66 παρείχαν σημαντικά πλεονεκτήματα συγκριτικά με παλαιότερες θεραπείες, την ίδια στιγμή που περισσότερα από τα μισά αξιολογήθηκαν ως «τίποτα το καινούργιο» και 177 κατακρίθηκαν ως «απαράδεκτα», καθώς συνοδεύονταν από σοβαρές παρενέργειες και καθόλου πλεονεκτήματα[3].

Η βιομηχανία των φαρμάκων προσπαθεί να αιτιολογήσει τα υψηλά επίπεδα των κερδών της με το επιχείρημα ότι η έρευνα για την ανάπτυξη νέων φαρμάκων ενέχει από τη φύση της πολύ μεγάλο οικονομικό κίνδυνο. Σε αυτό το σημείο, οι φαρμακευτικές εταιρίες ισχυρίζονται πως μόνο μία σε κάθε 10.000 νέες χημικές ενώσεις καταλήγει όντως στην παραγωγή ενός νέου φαρμάκου. Αυτό μπορεί να αληθεύει, ωστόσο η πλειοψηφία των χημικών ενώσεων που αποτυγχάνουν εγκαταλείπεται σε πολύ πρώιμα στάδια της έρευνας, όταν το κόστος είναι ακόμη χαμηλό. Το ποσό των 2,6 δις δολλαρίων που μνημονεύεται ως το αναγκαίο κόστος για να φτάσει ένα νέο φάρμακο στην αγορά[4] προκύπτει από απόρρητα στοιχεία των εταιριών και οι υπολογισμοί έχουν στηριχθεί σε ένα σύνολο εικασιών που έχει αμφισβητηθεί ευρέως [5]. Αν η ανάπτυξη νέων φαρμάκων ήταν μια υπόθεση με τόσο μεγάλο ρίσκο, τότε θα περίμενε κανείς τα κέρδη των εταιριών να γνωρίζουν διακυμάνσεις από καιρού εις καιρόν. Αντιθέτως, από το 1980 έως σήμερα, όλες οι μεγάλες εταιρίες τα πηγαίνουν πολύ καλά οικονομικά. Όπως σημειώνουν ο Stanley Finkelstein, γιατρός, και ο Peter Temin, οικονομολόγος, -εργαζόμενοι αμφότεροι στο Τεχνολογικό Ινστιτούτο της Μασαχουσέτης (MIT) – «Όσες φορές κι αν έχουν προειδοποιήσει οι ειδικοί αναλυτές της φαρμακοβιομηχανίας ότι η λήξη μιας πατέντας θα οδηγήσει τη μία ή την άλλη εταιρία σε εξαφάνιση, αυτό δεν έχει συμβεί ποτέ»[6].

Παρά τα διαχρονικά εντυπωσιακά επίπεδα κερδοφορίας που επιτυγχάνει, η βιομηχανία φαρμάκων περνάει κρίση εξαιτίας τριών αιτίων: της λήξης δικαιωμάτων ευρεσιτεχνίας που αναμενόταν να οδηγήσει σε μία απώλεια εσόδων της τάξης των 75 δις δολλαρίων κατά το διάστημα 2010-2015, της μικρής διοχέτευσης νέων φαρμάκων στην αγορά και της συμπίεσης των τιμών σε πολλές χώρες, στις οποίες συμπεριλήφθηκαν πρόσφατα και οι ΗΠΑ[7]. Η κρίση αυτή αντικατοπρίζει την ανάδυση της χρηματιστικοποίησης, της μετατόπισης δηλαδή του κέντρου βάρους της οικονομικής δραστηριότητας από την παραγωγή υλικών αγαθών στις χρηματιστηριακές δραστηριότητες, που αποτελεί βασικό χαρακτηριστικό του σύγχρονου καπιταλισμού. Ο Pedro Cuatrecasas, από το τμήμα Φαρμακολογίας και Ιατρικής του Πανεπιστημίου της Καλιφόρνια, στο San Diego, υποστηρίζει ότι: “Οι μέτοχοι, οι τραπεζίτες – επενδυτές και οι αναλυτές, που γνωρίζουν ελάχιστα για την ανακάλυψη νέων φαρμάκων, ασκούν τεράστιες πιέσεις για άμεσα κέρδη στους διευθύνοντες συμβούλους και τα διοικητικά συμβούλια των φαρμακευτικών εταιριών»[8].

Προκειμένου να συνεχίσει να προσελκύει τη χρηματοπιστωτική κοινότητα, η βιομηχανία φαρμάκων έχει αναπτύξει σειρά νέων στρατηγικών. Με τη στρατηγική ανάπτυξης φαρμάκων “blockbusters” να στερεύει από κέρδη, οι εταιρίες έχουν μετατοπιστεί στο μοντέλο ανάπτυξης φαρμάκων “nichebuster” (βλ. παρακάτω). Με τη διοχέτευση λιγότερων πιθανών προϊόντων στη γραμμή της έρευνας και ανάπτυξης των εταιριών, έχει γίνει έτι σημαντικότερη η διασφάλιση ότι τα υπό ανάπτυξη φάρμακα θα περάσουν άθικτα από τη διαδικασία έγκρισης. Για να το πετύχουν αυτό οι φαρμακευτικές εταιρίες έχουν βαθύνει τη σχέση τους με τις εποπτικές υπηρεσίες, ώστε να καταστρατηγήσουν ή να διαφθείρουν τους στόχους των εποπτικών διαδικασιών, συχνά με την συμπαιγνία και της κυβέρνησης. Στοιχείο – κλειδί για την επιβίωση της βιομηχανίας φαρμάκων είναι η δυνατότητά της να επεκτείνει την χρονική περίοδο για την οποία έχει το μονοπώλιο στην πώληση προϊόντων, πράγμα που μεταφράζεται σε ισχυρότερα δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας, τόσο στον ανεπτυγμένο κόσμο όσο και στις αναπτυσσόμενες χώρες που αντιπροσωπεύουν τα αναδυόμενα οικονομικά κέντρα ανάπτυξης. Με την απειλή της μείωσης των τιμών να καραδοκεί, εναλλακτικός τρόπος για να αυξήσουν τα κέρδη τους οι εταιρίες είναι να αυξήσουν τον όγκο της συνταγογράφησης των υπαρχόντων και των νέων φαρμάκων. Η επίτευξη αυτού του στόχου περνά μέσα από τον έλεγχο της γνώσης σχετικά με το πώς και πότε θα πρέπει να συνταγογραφούνται φάρμακα. Το υπόλοιπο αυτής της πραγματείας απασχολείται με τη διερεύνηση των τεσσάρων αυτών στοιχείων: της ανάπτυξης φαρμάκων τύπου “nichebuster”, της διαφθοράς των μηχανισμών εποπτείας, της ενίσχυσης των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας και του ελέγχου της γνώσης γύρω από τα οφέλη και τις επιπτώσεις της χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων.

 Από τα φάρμακα κατηγορίας “blockbuster” στην κατηγορία “nichebuster”

Μέχρι πριν λίγα χρόνια, η φαρμακοβιομηχανία λειτουργούσε με βάση το μοντέλο που είναι γνωστό ως “blockbuster”. Η βιομηχανία στόχευε στην ανάπτυξη φαρμάκων για χρόνιες παθήσεις, συνήθεις στις ανεπτυγμένες χώρες, όπως οι καρδιοπάθειες ή ο διαβήτης, και έπειτα τα προωθούσε πολύ στην αγορά, με την προσδοκία πωλήσεων που άγγιζαν το 1 δις δολλάρια ετησίως. Οι ασθένειες που εκδηλώνονται κατά κύριο λόγο ή αποκλειστικά στις αναπτυσσόμενες χώρες σε μεγάλο βαθμό αγνοούνταν, καθώς οι ασθενείς που προσβάλλονταν δεν είχαν αξιόλογη αγοραστική δύναμη. Από τα 850 νέα θεραπευτικά προϊόντα που προωθήθηκαν στην αγορά την περίοδο 2000-2011, μόνο 37 (4%) ήταν ενδεδειγμένα για τέτοιου τύπου ασθένειες[9].

Πρόσφατα, εφόσον έχουν εξαντληθεί όλοι οι «εύκολοι» στόχοι, υπήρξε μετατόπιση από το μοντέλο “blockbuster” στο μοντέλο “nichebuster”, κατά το οποίο οι φαρμακευτικές εταιρίες στοχεύουν μικρές θεραπευτικές αγορές με φάρμακα που μπορούν να πουλήσουν για εκατοντάδες χιλιάδες δολλάρια σε κάθε ασθενή για μια ετήσια θεραπεία. Κατά αυτήν την έννοια, οι προκλήσεις που γνωρίζει η φαρμακοβιομηχανία ομοιάζουν με αυτές που αντιμετωπίζουν και άλλες βιομηχανίες που δραστηριοποιούνται στο πλαίσιο της καπιταλιστικής οικονομίας. Η εξάντληση αγορών αποτελεί εγγενή συνθήκη στον καπιταλισμό, που απαιτεί «προϊόντα με διακριτική ικανότητα», -στην περίπτωσή μας όλο και πιο ακριβά προϊόντα για όλο και πιο μικρές αγορές-, προκειμένου να διασφαλίσει την κερδοφορία. Στις ΗΠΑ το κόστος των φαρμάκων που περιορίζουν την εξέλιξη της σκλήρυνσης κατά πλάκας έχει ανέλθει από 8.000-11.000$ ετησίως, που ήταν στα μέσα της δεκαετίας του ’90, σε 60.000$ ετησίως[10]. Το 2013, 120 ογκολόγοι από 15 χώρες ένωσαν τις δυνάμεις τους για να καταγγείλουν τις τιμές των νέων αντικαρκινικών φαρμάκων, που έχουν φτάσει τις 100.000$ ή και παραπάνω για μια ετήσια θεραπεία[11]. Η άποψη ότι οι τιμές αυτές δικαιολογούνται από το υψηλό κόστος της έρευνας και ανάπτυξης των φαρμάκων θα πρέπει να εγκαταλειφθεί, όπως επιβεβαιώνει και ο πρώην διευθύνων σύμβουλος της Pfizer, Hank Mckinnel, που δήλωσε ότι: «αποτελεί πλάνη να ισχυρίζεται κανείς ότι η βιομηχανία μας ή οποιαδήποτε άλλη βιομηχανία κοστολογεί ένα προϊόν με γνώμονα την απόσβεση του κόστους για την έρευνα και ανάπτυξη[12]». Οι τιμές καθορίζονται από το πόσο μπορεί να αντέξει η αγορά. Όσο πιο απελπισμένοι είναι οι ασθενείς, τόσο πιο πολλά είναι διατεθειμένοι να πληρώσουν.

Η διαφθορά στο σύστημα εποπτείας των φαρμάκων

Προτού οι εταιρίες μπορέσουν να αρχίσουν να κερδίζουν από τα φάρμακα που παράγουν, αυτά θα πρέπει να λάβουν έγκριση για να διοχετευθούν στην αγορά. Ωστόσο, σε μεγάλο μέρος του αναπτυσσόμενου κόσμου, η προϋπόθεση αυτή είναι απλώς τυπική, καθώς το 1/3 των χωρών έχουν ελάχιστη ή πολύ μικρή ικανότητα εποπτείας της αγοράς φαρμάκων[13]. Ακόμη και σε χώρες όπως η Ινδία, ο έλεγχος των φαρμάκων είναι πολλές φορές μια κοροϊδία, όπως δείχνει και το παράδειγμα της εξέτασης κάποιων συνδυαστικών φαρμακευτικών προϊόντων (fixed-dose combination), προϊόντων που περιέχουν δηλαδή δύο ή περισσότερες δραστικές ουσίες, κατά το έτος 2011-12. Η έρευνα πρόσφατα αποκάλυψε ότι οι εταιρίες εκμεταλλεύτηκαν τα χαμηλά επίπεδα του ελέγχου για να πουλήσουν «πολλά εκατομμύρια δόσεις […] συνδυαστικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιελάμβαναν φάρμακα, η χρήση των οποίων έχει περιοριστεί, απαγορευθεί ή εξαρχής απορριφθεί σε άλλες χώρες εξαιτίας της σύνδεσής της με σοβαρές παρενέργειες, ακόμη και με το θάνατο[14]».

Το ρυθμιστικό πλαίσιο για τα φάρμακα στις ΗΠΑ και την Ευρωπαϊκή Ένωση έχει διαβρωθεί μέσω της επιρροής της φαρμακοβιομηχανίας. Η Courtney Davis και ο John Abraham, που διδάσκουν φαρμακευτικές πολιτικές στο King’s College του Λονδίνου, παρατηρούν ότι «τα τελευταία 30 χρόνια έχουμε δει ένα σωρό απορρυθμιστικών μεταρρυθμίσεων, που φαινομενικά στοχεύουν στην προώθηση της φαρμακευτικής καινοτομίας, η οποία θεωρείται πως εξυπηρετεί ταυτόχρονα τόσο τα εμπορικά συμφέροντα της φαρμακοβιομηχανίας όσο και την υγεία των πολιτών[15]». Μια αιτιολόγηση για τους λόγους που επιτρέπεται κάτι τέτοιο να συμβαίνει προκύπτει από τη νεοφιλελεύθερη θεωρία της μεροληψίας υπέρ των επιχειρήσεων[16]. Ο Abraham υποστηρίζει πως «Η νεοφιλελεύθερη ιδεολογία επιτρέπει τη δυνατότητα ύπαρξης ενός σχετικά ισχυρού, παρεμβατικού κράτους, το οποίο μπορεί να ενθαρρύνει την (απο)ρύθμιση της αγοράς φαρμάκων υπέρ των συμφερόντων των εταιριών και από κοινού με αυτές[17]».  Ο Abraham υποστηρίζει ακόμη ότι η φαρμακοβιομηχανία έχει τη δυνατότητα να καθοδηγεί το καθεστώς εποπτείας επηρεάζοντας όχι μόνο τις εποπτικές αρχές, αλλά και την ευρύτερη δημόσια διοίκηση κατά τρόπο άμεσο, μέσα από το lobbying, οικονομικές δωρεές και άλλες δραστηριότητες – για παράδειγμα, μέσω του να επιτύχει το διορισμό εκπροσώπων φαρμακευτικών εταιριών σε επιτροπές υπεύθυνες για το γενικότερο κυβερνητικό σχεδιασμό. Ως άμεσο αποτέλεσμα, το κράτος υποστηρίζει ενεργητικά τους ευρείς μεταρρυθμιστικούς στόχους της φαρμακοβιομηχανίας.

Η καθαρότερη εκδήλωση της νεοφιλελεύθερης πολιτικής στο σύστημα εποπτείας των φαρμάκων είναι η ευρύτατη υιοθέτηση ανταποδοτικών τελών που καταβάλουν οι εταιρίες ως πληρωμή για τις υπηρεσίες των ρυθμιστικών αρχών, όπως η Διεύθυνση Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) και η Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου (UK MHRA). Οι μειώσεις της δημόσιας χρηματοδότησης του FDA αποτέλεσαν το βασικό μοχλό πίεσης για την εφαρμογή του συστήματος των ανταποδοτικών τελών στις ΗΠΑ. Η συνεχιζόμενη διστακτικότητα του Κογκρέσου να αυξήσει τη χρηματοδότηση του FDA ανάγκασε τον οργανισμό να εγκαταλείψει την προηγούμενη θέση του για αντίθεση στο σύστημα χρηματοδότησης μέσω ανταποδοτικών τελών που θα καταβάλλουν οι εταιρίες. Κατ’ εφαρμογή του Νόμου για τους Χρήστες Συνταγογραφούμενων Φαρμάκων του 1992 (Prescription Drug User Fees Act – PDUFA), η βιομηχανία φαρμάκων συμφώνησε σε έναν συμβιβασμό: τα ανταποδοτικά τέλη που θα κατέβαλε θα λειτουργούσαν συμπληρωματικά προς την χρηματοδότηση του Κογκρέσου και τα χρήματα θα χρησιμοποιούνται αποκλειστικά για την βελτιστοποίηση της αποδοτικότητας και της ταχύτητας της διαδικασίας αξιολόγησης νέων φαρμάκων με εμπορική επωνυμία. Κατά συνέπεια, η πλειοψηφία των πόρων από τα ανταποδοτικά τέλη αφιερώθηκε για την πρόσληψη επιπλέον προσωπικού αξιολόγησης των φαρμάκων. Μόνο μετά το 2007 επετράπη στην Διεύθυνση Τροφίμων και Φαρμάκων να χρησιμοποιήσει κάποια από αυτά τα επιπλέον χρήματα για την εποπτεία της ασφάλειας προϊόντων που είχε ήδη εγκρίνει.

Ο PDUFA επικυρωνόταν ακολούθως ανά πενταετία, με την τελευταία ανανέωσή του να γίνεται το 2012. Ένα βασικό χαρακτηριστικό του PDUFA είναι ότι περιλαμβάνει διατάξεις που δεσμεύουν τον FDA να βελτιώνει διαρκώς το ποσοστό των νέων φαρμακευτικών εφαρμογών που εγκρίνονται εντός ορισμένης χρονικής περιόδου[18]. Καθώς οι πατέντες έχουν ορισμένη χρονική διάρκεια, όσο περισσότερο καιρό διατίθεται ένα φάρμακο στην αγορά τόσο μεγαλύτερο είναι το κέδρος των εταιριών από τις πωλήσεις του. Ο PDUFA, επιτρέποντας την ταχύτερη διάθεση των φαρμάκων στην αγορά, είχε ως αποτέλεσμα περισσότερα κέδρη για τις εταιρίες.

Έως το 1989, το 65% της χρηματοδότης της Διεύθυνσης Ελέγχου των Φαρμάκων στο Ηνωμένο Βασίλειο (ο προκάτοχος του MHRA) προερχόταν από τα ανταποδοτικά τέλη και το 35% από τη φορολογία. Τότε, η χρηματοδότηση άλλαξε και προέρχεται πλέον κατά 100% από τα ανταποδοτικά τέλη που καταβάλλουν οι εταιρίες, γεγονός που αντανακλούσε τη φιλοσοφία της κυβέρνησης των Συντηρητικών υπό την Θάτσερ, που πίστευε ότι η επιστήμη θα πρέπει να αναγκαστεί να «ανταποκρίνεται ταχύτερα» στις ανάγκες της βιομηχανίας[19]. Στην Ευρωπαϊκή Ένωση ως σύνολο, η φιλοσοφία των ανταποδοτικών τελών φαίνεται πως έχει γίνει αποδεκτή ήδη από την ίδρυση της αντίστοιχης εποπτικής αρχής. Γεννάται, λοιπόν, το ερώτημα: ποια συμφέροντα εξυπηρετούνται κατά προτεραιότητα, αυτά των πολιτών ή εκείνα των φαρμακοβιομηχανιών;

Τα αποδεικτικά στοιχεία καταδεικνύουν πως το σύστημα των ανταποδοτικών τελών έχει αρνητικές συνέπειες στην δημόσια ασφάλεια. Στις ΗΠΑ, ο καθιερωμένος χρόνος για την αξιολόγηση μίας αίτησης για την έγκριση ενός νέου φαρμάκου είναι 300 ημέρες και, κατ’ εφαρμογή του PDUFA, ο FDA υποχρεούται να διεκπεραιώνει το 90% των αιτήσεων εντός αυτών των χρονικών ορίων. Αν αυτός ο στόχος δεν επιτευχθεί, η ανανέωση της υποχρέωσης καταβολής ανταποδοτικών τελών εκ μέρους των εταιριών διακινδυνεύεται, με αποτέλεσμα να απειλείται ο οργανισμός με απώλεια σημαντικού μέρους της χρηματοδότησής του. Στην πράξη, φαίνεται πως όσο ο FDA παλεύει για να φτάσει την προθεσμία έκδοσης της απόφασης, τόσο χαλαρώνει τα στάνταρντς του για την αξιολόγηση της ασφάλειας του προϊόντος. Συγκριτικά με τα φάρμακα που εγκρίνονταν σε άλλες χρονικές περιόδους, αυτά που εγκρίνονταν κατά το τελευταίο δίμηνο πριν την παρέλευση των προθεσμιών είχαν 5 φορές περισσότερες πιθανότητες να αποσυρθούν από την αγορά για λόγους ασφαλείας και περίπου 4.5 φορές περισσότερες πιθανότητες να λάβουν μεταγενέστερα την ένδειξη του «μαύρου κουτιού», την ένδειξη δηλαδή που μπορεί να επιβάλλει ο FDA να φέρουν τα φάρμακα με τις πιο επικίνδυνες παρενέργειες[20].

Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, όταν κατατεθεί μία αίτηση για έγκριση νέου φαρμάκου στον EMA, ο οργανισμός είναι υπεύθυνος για την επιλογή των λεγόμενων «Εισηγητή» και «Συν-εισηγητή» (Rapporteur και Co-Rapporteur), δηλαδή πρέπει να επιλέξει ποιες από όλες τις εθνικές υπηρεσίες των κρατών-μελών θα διεκπεραιώσουν την αίτηση αξιολόγησης. Με δεδομένο ότι η πλειοψηφία των εποπτικών αρχών στις χώρες της Ε.Ε. χρηματοδοτούνται σε μεγάλο βαθμό από τα ανταποδοτικά τέλη, υπάρχει συχνά έντονος ανταγωνισμός μεταξύ τους, προκειμένου να εξασφαλίσουν το ρόλο του Εισηγητή και Συν-εισηγητή, ώστε να εξασφαλίσουν έσοδα[21]. Ο ανταγωνισμός θέτει τις εθνικές εποπτικές αρχές υπό σημαντική πίεση, ώστε να συμμορφώνονται στο χρονοδιάγραμμα 210 ημερών που θέτει η Ε.Ε. για την έγκριση των φαρμάκων ή και να πετυχαίνουν ακόμη μικρότερο χρόνο, καθώς ένα από τα βασικά κριτήρια των εταιριών, όταν προτείνουν κάποια υπηρεσία στον EMA για τη θέση του Εισηγητή και Συν-εισηγητή, είναι τα ποσοστά των ταχείων διεκπεραιώσεων της διαδικασίας. Οι πέντε από τους συνολικά 15 εργαζόμενους στις γερμανικές, σουηδικές και βρετανικές εποπτικές αρχές, που έδωσαν συνέντευξη στους καθηγητές του Πανεπιστημίου του York, Abraham και Graham Lewis, συμφώνησαν με την άποψη ότι το χρονοδιάγραμμα αυτό αποτελεί απειλή για τη δημόσια υγεία, ενώ ακόμη πέντε απάντησαν πως πιθανώς να αποτελεί. Στο ίδιο πνεύμα, μια Επιτροπή του Βρετανικού Κοινοβουλίου αρμόδια για τη διερεύνηση της επιρροής της φαρμακοβιομηχανίας κατέληξε στο συμπέρασμα ότι «ο MHRA, όπως και πολλοί άλλοι εποπτικοί οργανισμοί, χρηματοδοτείται εξολοκλήρου από τα ανταποδοτικά τέλη που καταβάλουν αυτοί που πρέπει να εποπτεύει. Σε αντίθεση, όμως, με άλλους εποπτικούς οργανισμούς, ανταγωνίζεται άλλες ευρωπαϊκές υπηρεσίες προκειμένου να εξασφαλίσει πόρους. Η κατάσταση γεννά την εύλογη ανησυχία ότι ο οργανισμός μπορεί να ξεφύγει από το στόχο της προστασίας και της προαγωγής της δημόσιας υγείας πέρα από ό,τιδήποτε άλλο στην προσπάθειά του να εξασφαλίσει πόρους από τα ανταποδοτικά τέλη των εταιριών[22]».

Αποτελεί «δικαίωμα» η διανοητική ιδιοκτησία;

Τα δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας (Intellectual Property Rights – IPRs) αποτελούν βασική πηγή εισοδήματος και κερδών για τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις. Στο σύγχρονο φαρμακευτικό περιβάλλον, τα βασικά δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας είναι τα δικαιώματα ευρεσιτεχνίας πάνω στα ίδια τα προϊόντα και τα δικαιώματα στα δεδομένα που παράγουν οι εταιρίες, όταν διεξάγουν κλινικές δοκιμές πριν την κυκλοφορία των προϊόντων τους στην αγορά, για να αξιολογήσουν την ασφάλεια και την αποδοτικότητά τους. Όσο πιο ισχυρή κατοχύρωση παρέχει το νομικό σύστημα μιας χώρας στα δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας, τόσο περισσότερο καιρό μπορούν να διατηρούν οι εταιρίες το μονοπώλιο στα προϊόντα τους και τόσο περισσότερα χρήματα μπορούν να κερδίζουν από αυτά. Συνεπώς, δεν αποτελεί έκπληξη το γεγονός ότι η βιομηχανία φαρμάκων παλεύει όχι απλά για την προστασία των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας αλλά και για την ισχυρότερη κατοχύρωσή τους.

Μια από τις πρώτες εκδηλώσεις της μανίας με τα δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας ήταν η άσκηση παρασκηνιακής πίεσης εκ μέρους της βιομηχανίας, που οδήγησε τις ΗΠΑ να επιμείνουν ώστε ο Καναδάς να ξηλώσει από το νομικό του σύστημα την πρόβλεψη για υποχρεωτικές άδειες* διανοητικής ιδιοκτησίας, ως αντάλλαγμα για την αρχική Συμφωνία Ελευθέρου Εμπορίου ΗΠΑ-Καναδά του 1987[23] και έπειτα την Βορειοαμερικανική Συμφωνία Ελευθέρου Εμπορίου του 1994. Εκείνη την εποχή, χάρη στο σύστημα των υποχρεωτικών αδειών, ο Καναδάς μείωνε τις συνολικές φαρμακευτικές του δαπάνες κατά 15% περίπου[24]. (Μια υποχρεωτική άδεια επιτρέπει σε έναν παρασκευαστή γεννοσήμων να παράγει ένα φάρμακο ακόμη και αν αυτό υπόκειται σε πατέντα).

*[ΣτΜ: Οι υποχρεωτικές άδειες (compulsory licensing) αποτελούν την εξαίρεση στο σύστημα των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας, το οποίο κατά κανόνα παραχωρεί αποκλειστικό δικαίωμα εκμετάλλευσης στον δημιουργό. Το σύστημα υποχρεωτικών αδειών επιτρέπει σε τρίτους να χρησιμοποιούν προϊόντα διανοητικής ιδιοκτησίας για ορισμένες χρήσεις, που συνήθως εξυπηρετούν το δημόσιο συμφέρον, χωρίς να απαιτείται συναίνεση του δημιουργού και έναντι ορισμένης από το νόμο αμοιβής.]

Στις ΗΠΑ, τελευταία «νίκη» υπέρ των ισχυρότερων δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας υπήρξε η κατοχύρωση δικαιώματος 12ετούς, αποκλειστικής εμπορικής εκμετάλλευσης των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, δηλαδή όσων αποτελούνται από ζωντανά κύτταρα. Αυτά τα δώδεκα χρόνια είναι αποτέλεσμα της πρόβλεψης για 4ετή προστασία των ερευνητικών δεδομένων και για 8ετή, μετέπειτα, αποκλειστική εκμετάλλευση των βιολογικών προϊόντων. Αυτό σημαίνει ότι ο FDA δεν θα δώσει άδεια σε ένα «βιο-ομοειδές» προϊόν, δηλαδή στο αντίστοιχο ενός γεννοσήμου στον τομέα των βιολογικών προϊόντων, κατά τη διάρκεια των 8 αυτών ετών. Πολλές φορές, η προστασία των ερευνητικών δεδομένων μπορεί να είναι πιο σημαντική κι από τις ίδιες τις πατέντες για τις εταιρίες, καθώς δεν χωρεί δικαστική προσφυγή εναντίον της, ενώ για τις πατέντες μπορεί να υπάρξει. Παρά το γεγονός ότι τα βιολογικά αντιπροσωπεύουν λιγότερο από 1% των συνταγών που γράφονται στις ΗΠΑ, ευθύνονται για το 28% της φαρμακευτικής δαπάνης, και το νούμερο αυτό αναμένεται να αυξηθεί[25]. Παραδείγματος χάριν, το Cerezyme, μια αγωγή για την νόσο του Gaucher, μιας σπάνιας, κληρονομικής διαταραχής έλλειψης ενός ενζύμου, κοστίζει 200.000$ ετησίως για κάθε ασθενή.

Σε διεθνές επίπεδο, η κυβέρνηση των ΗΠΑ, έχοντας τη στήριξη της φαρμακοβιομηχανίας, άσκησε πιέσεις για να διασφαλίσει την πρόβλεψη κάποιου μηχανισμού επίλυσης των διαφορών μεταξύ επενδυτών και κρατών
(Investor – State Dispute Settlement – ISDS) στις διεθνείς εμπορικές συμφωνίες. Οι μηχανισμοί αυτοί επιτρέπουν στις εταιρίες να προσφεύγουν εναντίον κρατών[26]. Η εταιρία Eli Lilly έκανε χρήση των διατάξεων για την επίλυση διαφορών που προέβλεπε η Βορειοαμερικανική Συμφωνία Ελευθέρου Εμπορίου για να διεκδικήσει 500 εκ. δολλάρια από την κυβέρνηση του Καναδά, επειδή τα δικαστήρια του Καναδά ακύρωσαν τις πατέντες για δύο φάρμακά της[27]. Μπορεί οι διατάξεις για την προστασία των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας, που περιλαμβάνονται στις διεθνείς εμπορικές συμφωνίες, να έχουν σημαντικό αντίκτυπο στην πρόσβαση σε φθηνά φάρμακα στις ανεπτυγμένες χώρες, καθώς προκαλούν καθυστέρηση στην κυκλοφορία των γεννοσήμων, όμως οι συνέπειες στις αναπτυσσόμενες χώρες είναι πολύ πιο καταστροφικές. Για παράδειγμα, στο Βιετνάμ, με την υφιστάμενη νομοθεσία για τις πατέντες, το 68% των φορέων του HIV λαμβάνει αντιρετροϊκά φάρμακα, ενώ αν είχε εφαρμοστεί η αποτυχημένη τελικά Δια-ειρηνική Εμπορική Συμφωνία **(TPP), το ποσοστό αυτό θα είχε πέσει στο 30%[28].

** [Σ.τ.Μ: Trans-Pacific Partnership: Διεθνής εμπορική συμφωνία μεταξύ ΗΠΑ, Καναδά, Αυστραλίας, Βιετνάμ, Περού, Χιλής, Μαλαισίας κ.ά. Προέβλεπε, μεταξύ άλλων, αλλαγές στα συστήματα προστασίας των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας, δυσχεραίνοντας έτσι την κυκλοφορία φθηνότερων, γεννοσήμων φαρμάκων. Δεν εφαρμόστηκε, καθώς οι ΗΠΑ υπό την νέα διοίκηση Τραμπ απέσυραν την υπογραφή τους.]

Η φαρμακοβιομηχανία έχει στην ιστορία της πάνω από τρεις δεκαετίες επιτυχούς άσκησης παρασκηνιακών πιέσεων για ισχυρότερα δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας, που αρχίζει με την εισήγηση στον 8ο Γύρο πολυμερών εμπορικών διαπραγματεύσεων της Ουρουγουάης, ο οποίος κατέληξε στην συγκρότηση του Διεθνούς Οργανισμού Εμπορίου (World Trade Organization – WTO). Η Pfizer και ο τότε διευθύνων σύμβουλός της, Edmund Pratt, έπαιξαν βασικό ρόλο στο να πείσουν την κυβέρνηση των ΗΠΑ να θέσει το ζήτημα των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας ως βασικό στο τραπέζι των διαπραγματεύσεων[29]. Το αποτέλεσμα ήταν η Συμφωνία για τις σχετιζόμενες με το Εμπόριο Πτυχές των Δικαιωμάτων Διανοητικής Ιδιοκτησίας του 1994 (Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights – TRIPS), που επέβαλε ομοιόμορφες ρυθμίσεις για τις πατέντες σε όλα τα κράτη-μέλη του WTO, που σήμαιναν 20ετείς εμπορικές πατέντες για τα φαρμακευτικά προϊόντα και περιορισμό της χρήσης των υποχρεωτικών αδειοδοτήσεων ως μέσου για την επιτάχυνση της κυκλοφορίας γεννοσήμων στην αγορά. Ο στόχος της βιομηχανίας φαρμάκων ήταν να υποχρεώσει όλες τις χώρες να υιοθετήσουν στα νομικά τους συστήματα δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας αντίστοιχα με εκείνα που προβλέπονταν στις ΗΠΑ, ανεξάρτητα από το επίπεδο της ανάπτυξής τους ή τη δυνατότητά τους να παρέχουν στους πλυθυσμούς τους φαρμακευτικές θεραπείες σε προσιτή τιμή. Πολλές ανεπτυγμένες χώρες δεν είχαν υιοθετήσει την πλήρη προστασία της πατέντας στα φαρμακευτικά προϊόντα έως και τη δεκαετία του ’70 ή και αργότερα, όταν το κατά κεφαλήν ακαθάριστο εγχώριο προϊόν τους ανερχόταν σε δεκάδες χιλιάδες δολλάρια. Η συμφωνία TRIPS ανάγκασε αναπτυσσόμενες χώρες με κατά κεφαλήν ΑΕΠ εκατοντάδων ή λίγων χιλιάδων δολλαρίων να υιοθετήσουν αντίστοιχες ρυθμίσεις[30].

Εξαιτίας της ισχυροποίησης των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας, ως το 2000 πολλές αναπτυσσόμενες χώρες είχαν έρθει αντιμέτωπες με μια κατάσταση όπου η τιμή της τριπλής θεραπείας για τον υιό HIV υπερέβαινε τα 10.000$ ετησίως ανά ασθενή και η δυνατότητα να έχουν πρόσβαση σε γεννόσημα φάρμακα χαμηλού κόστους επρόκειτο να εξαφανιστεί στο άμεσο μέλλον[31]. Αντιμέτωπη με αυξανόμενα ποσοστά μολύνσεων με τον ιό HIV και με τέτοιες τιμές για την αντίστοιχη θεραπεία, η Κυβέρνηση της Νοτίου Αφρικής πέρασε στα τέλη της δεκαετίας του ’90 την «Τροποποιητική Πράξη για τον Έλεγχο των Φαρμάκων και των Σχετικών Ουσιών», η οποία προέβλεπε την υποκατάσταση των φαρμάκων που δεν υπόκειντο σε πατέντα από γεννόσημα φάρμακα και την δυνατότητα εισαγωγής γεννοσήμων, που δεν αποτελούσαν προϊόν απομίμησης, από τρίτες χώρες, χωρίς προηγούμενη άδεια των κατόχων των σχετικών δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας. Σε απάντηση, το 1998, 39 πολυεθνικές φαρμακευτικές εταιρίες, έχοντας την υποστήριξη των ΗΠΑ (επί κυβέρνησης Κλίντον) και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, προσέφυγαν εναντίον της κυβέρνησης της Νοτίου Αφρικής ισχυριζόμενες ότι το παραπάνω νομοθέτημα παραβίαζε τόσο τη συμφωνία TRIPS όσο και το σύνταγμα της χώρας. Εν τέλει, ενόψει της εκτεταμένης κοινωνικής αντίδρασης, η κυβέρνηση των ΗΠΑ απέσυρε τη στήριξή της προς την δικαστική προσφυγή και χωρίς αυτήν οι εταιρίες απέσυραν την αγωγή τους[32].

Από τότε, οι ΗΠΑ και η Ε.Ε. χρησιμοποιούν τις ρυθμίσεις της συμφωνίας TRIPS ως minimum για να θεωρηθεί μία ρύθμιση για τα δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας αποδεκτή και προσπαθούν να εντατικοποιήσουν την προστασία τους με κάθε νεότερη εμπορική συμφωνία, εντάσσοντας σε αυτήν νέες και πιο αυστηρές διατάξεις. Ορισμένα από τα αποτελέσματα των παραπάνω κινήσεων είναι οι μεγαλύτερες περίοδοι παράτασης του χρόνου ισχύος μιας πατέντας (οι πατέντες μπορούν να παραταθούν πλέον και πέραν των 20 ετών) και η εξάλειψη της δυνατότητας προσφυγής εναντίον μιας πατέντας σε στάδιο προγενέστερο της χορήγησης του σχετικού δικαιώματος[33]. Κατ’ αντιστοιχίαν προς τις επιπτώσεις που περιγράψαμε σχετικά με την πρόσβαση σε φάρμακα για τον HIV στο Βιετνάμ, οι διατάξεις των συμφωνιών ελεύθερου εμπορίου που προβλέπουν εντατικότερη προστασία των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας ελαττώνουν σημαντικά την πρόσβαση σε συνταγογραφούμενα φάρμακα[34].

Η περίπτωση της Ταϋλάνδης είναι ένα από τα πολλά παραδείγματα για το πώς κυβερνήσεις σε συνεργασία με τη φαρμακοβιομηχανία χρησιμοποιούν τα δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας ως εργαλείο επιβολής στις αναπτυσσόμενες χώρες. Επικαλούμενη τις υψηλές τιμές των φαρμάκων και την υποχρέωσή της να παρέχει πρόσβαση σε βασικά φάρμακα, η Ταϋλάνδη εξέδωσε το 2006 μια υποχρεωτική άδεια για το lopinavir/ritonavir, ένα συνδυασμό ουσιών που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του HIV. Ο Επίτροπος Εμπορίου της Ε.Ε. απέστειλε επιστολή διαμαρτυρίας στον Υπουργό Εμπορίου της Ταϋλάνδης για το ζήτημα. Η Abbott, η εταιρία παραγωγής του lopinavir/ritonavir, αντέδρασε αποσύροντας όλες τις νέες φαρμακευτικές εφαρμογές που είχε υποβάλει στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων της Ταϋλάνδης, συμπεριλαμβανομένης και της ιδιαιτέρως αναγκαίας, νεότερης εκδοχής του lopinavir/ritonavir, που ήταν ανθεκτική στην υψηλή θερμοκρασία[35].

Όταν τα γεννόσημα παράγονται κατόπιν χορήγησης υποχρεωτικής άδειας, οι επώνυμες εταιρίες καταγγέλλουν ταχύτατα το σχετικό μέτρο. Ο Marijn Dekkers, διευθύνων σύμβουλος της Bayer, χαρακτήρισε τις υποχρεωτικές αδειοδοτήσεις ως «κατ’ ουσίαν κλοπή», παρά το γεγονός ότι είναι απολύτως νόμιμες σύμφωνα με τη συμφωνία TRIPS. Επιπλέον, μιλώντας για το νέο και εξαιρετικά αποτελεσματικό για τη θεραπεία της ηπατίτιδας Γ φάρμακο της εταιρίας, το subosbuvir (Sovaldi), ο Dekkers σχολίασε: «Δεν αναπτύξαμε αυτό το φάρμακο για την αγορά της Ινδίας, ας είμαστε ειλικρινείς. Εννοώ, όπως γνωρίζετε, ότι αναπτύξαμε αυτό το προϊόν για δυτικούς ασθενείς, που μπορούν να το αντέξουν οικονομικά, το λέω με κάθε ειλικρίνεια»[36].

Ελέγχοντας τη γνώση

Όσες κλινικές μελέτες αποτυγχάνουν να αποδείξουν την αποτελεσματικότητα ενός σκευάσματος ή εγείρουν σημαντικούς προβληματισμούς για την ασφάλειά του, μπορούν να επηρεάσουν δραματικά την πώληση του προϊόντος. Τον Ιούλιο του 2002, τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης που διεξήγαγε η Πρωτοβουλία για την Υγεία των Γυναικών (Women’s Health Initiative) έδειξαν ότι ο συνδυασμός οιστρογόνων/προγεστερόνης, που χρησιμοποιείται στην θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών νοσημάτων και καρκίνου του μαστού στις γυναίκες που βρίσκονται μετά την κλιμακτήριο.[37] Μέχρι τον Ιούνιο του 2003, οι συνταγές για το Prempro, το πιο διαδεδομένο σκεύασμα οιστρογόνων/προγεστερόνης, είχαν μειωθεί κατά 66% στις ΗΠΑ.[38]

Προκειμένου να αποφύγουν σενάρια όπως το παραπάνω και να συνεχίσουν να αυξάνουν τα έσοδά τους, οι εταιρίες έχουν διευρύνει τη δράση τους από τον έλεγχο επί της ανάπτυξης νέων φαρμάκων στον έλεγχο επί της γνώσης για τα φάρμακα αυτά, με σκοπό να διασφαλίσουν ότι θα είναι το δικό τους μήνυμα αυτό που θα φτάσει στους γιατρούς και τους ασθενείς.[39] Οι φαρμακευτικές εταιρίες χρηματοδοτούν το σύνολο σχεδόν των κλινικών δοκιμών που διεξάγονται πριν εισαχθεί ένα φάρμακο στην αγορά, εκείνων δηλαδή που χρησιμοποιούνται ως βάση για την έγκριση ενός νέου φαρμάκου ή μια νέας ένδειξης για ένα υφιστάμενο φάρμακο. Οι δοκιμές αυτές αποτελούν το θεμέλιο της γνώσης σχετικά με ένα φάρμακο, κατά συνέπεια το αποτέλεσμά τους είναι ιδιαίτερα σημαντικό. Ως χρηματοδότες, οι εταιρίες ελέγχουν κάθε πτυχή των κλινικών δοκιμών: από τον αρχικό σχεδιασμό τους ως τον τρόπο διεξαγωγής και ανάλυσης των ευρυμάτων τους, τον τρόπο υποβολής τους στις εποπτικές αρχές, όπως ο FDA, το εάν και πώς θα δημοσιευτούν, και σε μεγάλο βαθμό το πώς θα παρουσιαστούν στους γιατρούς.

Η μεροληψία υπέρ των εταιρικών συμφερόντων ξεκινά από τον σχεδιασμό της κλινικής μελέτης. Όταν το νέο φάρμακο που τίθεται υπό δοκιμή εξετάζεται συγκριτικά προς ένα άλλο φάρμακο, που κυκλοφορεί ήδη στην αγορά, μπορεί να επιλεχθούν ακατάλληλα χαμηλές ή υψηλές δόσεις του ανταγωνιστικού φαρμάκου, προκειμένου είτε να μειώσουν την αποδοτικότητά του είτε να αυξήσουν τις παρενέργειές του.[40] Κατά τη δεκαετία του ’80, ο συνηθέστερος λόγος για τον τερματισμό κλινικών δοκιμών σε τελευταία ερευνητικά στάδια, στις οποίες περιλαμβάνονταν δοκιμές θεραπειών για τον καρκίνο, τις καρδιαγγειακές νόσους και τη νεογνική σηψαιμία, ήταν το οικονομικό κόστος (σε ποσοστό 43%), συγκριτικά με λόγους όπως η αποδοτικότητα του φαρμάκου (31%) και η ασφάλειά του (21%).[41] Στους οικονομικούς λόγους περιλαμβανόταν η περιορισμένη εμπορική αγορά στην οποία απευθυνόταν το φάρμακο, το ανεπαρκές αναμενόμενο κέρδος από την επένδυση και η αλλαγή στις ερευνητικές προτεραιότητες που επερχόταν μετά από συγχωνεύσεις εταιριών. Ωστόσο, η διακοπή μιας έρευνας αποκλειστικά για οικονομικούς λόγους μπορεί να θεωρηθεί ως παραβίαση του άρθρου 6 της Διακήρυξης του Ελσίνκι, που έχει θέσει διεθνώς αναγνωρισμένες προδιαγραφές για την διεξαγωγή κλινικών ερευνών.[42] Το άρθρο 6 δηλώνει ότι: «σε ιατρικές έρευνες που περιλαμβάνουν ανθρώπινα υποκείμενα, η ευημερία κάθε ξεχωριστού ερευνητικού υποκειμένου πρέπει να προέχει έναντι όλων των άλλων συμφερόντων». Ο τερματισμός κλινικών δοκιμών, πριν αυτές ολοκληρωθούν, με βάση αποκλειστικά οικονομικά κριτήρια στην πράξη σημαίνει ότι «τα τριμηνιαία επιχειρηματικά σχέδια ή η αλλαγή των διευθυνόντων συμβούλων» προέχουν έναντι «της υπεύθυνης διεξαγωγής ιατρικής έρευνας, η οποία ενέχει ένα κοινωνικό καθήκον και μια ηθική ευθύνη που υπερβαίνει τα τριμηνιαία επιχειρηματικά πλάνα ή την αλλαγή των διευθυνόντων».[43]

Υπάρχουν αποδείξεις για το γεγονός ότι δεν τίθενται όλα τα ερευνητικά δεδομένα που προκύπτουν από κλινικές δοκιμές στη διάθεση των εποπτικών αρχών και ότι παρουσιάζονται κατά τρόπο παραπλανητικό. Η εταιρία Merck δεν παρείχε εγκαίρως στον  FDA στοιχεία για τη θνησιμότητα, που αφορούσαν δύο έρευνες για τη χρήση του rofecoxib σε ασθενείς με Alzheimer ή άλλη γνωστική βλάβη.[44] Η Glaxo Smith Kline υπέβαλε στον FDA στοιχεία σχετικά με το φάρμακό της για το άσθμα, το salmeterol, που έδιναν την εικόνα μιας προφανούς μείωσης των κινδύνων που σχετίζονται με το φάρμακο, σε σχέση με τους πραγματικούς.[45]

Ένα από τα πιο γνωστά παραδείγματα του τρόπου με τον οποίο οι εταιρίες μεταβάλλουν την ερμηνεία των ερευνητικών αποτελεσμάτων στο μεσοδιάστημα από την υποβολή των στοιχείων στον FDA έως τον πραγματικό χρόνο δημοσίευσης των ερευνητικών δεδομένων, είναι η έρευνα που εξέτασε την αποτελεσματικότητα του celecoxib, ενός μη στεροειδούς, αντιφλεγμονώδους και παυσιπόνου φαρμάκου που κατασκεύασε η Pfizer. Η έρευνα που δημοσιεύτηκε στηριζόταν σε ερευνητικά δεδομένα 6 μηνών και φαινομενικά αποδείκνυε την προστατευτική δράση του celecoxib αναφορικά με τη μείωση των γαστρορραγιών συγκριτικά με παραδοσιακά αντιφλεγμονώδη φάρμακα. Ωστόσο, οι δύο κλινικές δοκιμές που παρουσιάζονταν συνδυαστικά στην δημοσίευση συνεχίστηκαν για 12 και 16 μήνες, αντίστοιχα. Σε διάστημα 12 έως 16 μηνών δεν υπήρχε καμία διαφορά σε σχέση με τις παρενέργειες στο γαστρεντερικό σύστημα ανάμεσα στους ασθενείς εκείνους που χρησιμοποιούσαν το celecoxib και στους χρήστες παραδοσιακών μη στεροειδών, αντιφλεγμονωδών φαρμάκων.[46]

Η έννοια του “ghostwriting” στο πλαίσιο της φαρμακοβιομηχανίας αναφέρεται στην πρακτική κατά την οποία οι εταιρίες, ή κάποιος που λειτουργεί εκ μέρους τους, προσλαμβάνουν συγγραφείς κειμένων ιατρικού ενδιαφέροντος προκειμένου να συντάξουν ένα ιατρικό άρθρο ή μία επιστολή, που θα βασίζεται σε ερευνητικά δεδομένα που ανήκουν στην εταιρία. Το άρθρο μεταβιβάζεται, στη συνέχεια, σε κάποιον ακαδημαϊκό ερευνητή που συμφωνεί να το υπογράψει, συνήθως έναντι αμοιβής ή για λόγους πρεστίζ που σχετίζονται με την απόκτηση περισσότερων δημοσιεύσεων. Όταν το άρθρο εντέλει τυπώνεται, δεν υπάρχει καμία αναγνώριση του ρόλου που έπαιξε ο αφανής συγγραφέας στην παραγωγή του. Η εταιρία Wyeth επιστράτευσε τέτοιους αφανείς κειμενογράφους, προκειμένου να διατηρήσει τα κέρδη ύψους 2 δις δολαρίων από τις ετήσιες πωλήσεις του Premarin και του Prempro, των δύο προϊόντων της που χρησιμοποιούνταν για θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT), τόσο πριν όσο και μετά από τη δημοσίευση της Πρωτοβουλίας για την Υγεία των Γυναικών, η οποία κατέληγε στο συμπέρασμα ότι οι κίνδυνοι των φαρμάκων τύπου HRT υπερτερούν έναντι των πλεονεκτημάτων τους. Τα δικαστικά αρχεία καταδεικνύουν ότι οι αφανείς κειμενογράφοι έπαιξαν τεράστιο ρόλο, συντάσσοντας 26 επιστημονικές εργασίες που υποστήριζαν τη χρήση των φαρμάκων τύπου HRT. Τα άρθρα αυτά δεν αποκάλυπταν το ρόλο που έπαιξε η Wyeth στην παραγγελία και την πληρωμή της δουλειάς αυτής.[47]

Υπάρχουν πάρα πολλά παραδείγματα επιλεκτικής δημοσίευσης των αποτελεσμάτων κλινικών δοκιμών που έγιναν για λογαριασμό των φαρμακοβιομηχανιών και είχαν αρνητικά αποτελέσματα. Από τις 37 έρευνες για αντικαταθλιπτικά φάρμακα, τα αποτελέσματα των οποίων ο FDA χαρακτήρισε ως αρνητικά ή αμφισβητήσιμα, οι 22 δεν δημοσιεύτηκαν ποτέ.[48] Η μη δημοσίευση όλων των δεδομένων μπορεί να οδηγήσει σε υπερκτίμηση της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου και υποτίμηση των παρενεργειών του. Τα δημοσιευμένα στοιχεία υπερεκτίμησαν τα ωφέλη του αντικαταθλιπτικού reboxetine έναντι ψευδοφαρμάκων (placebo) έως και κατά 115%, ενώ υποτίμησαν και τους κινδύνους του.[49] Απόρρητα αρχεία της εταιρίας GlaxoSmithKline χρησιμοποιήθηκαν για να καταδείξουν τις αποκλίσεις ανάμεσα στα πραγματικά αποτελέσματα μιας έρευνας που εξέτασε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της χρήσης του αντικαταθλιπτικού paroxetine σε εφήβους και στα αποτελέσματα που τελικά δημοσιεύτηκαν.[50] Η δημοσίευση ισχυριζόταν πως «το paroxetine δεν προκαλούσε σε γενικές γραμμές προβλήματα και ήταν αποτελεσματικό σε εφήβους με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή»[51]. Εν αντιθέσει, σύμφωνα με τα καθορισμένα από πρωτόκολλο πρωτοβάθμια και δευτεροβάθμια ερευνητικά αποτελέσματα, «δεν υπήρξε σημαντική διαφορά ως προς την αποτελεσματικότητα ανάμεσα στο paroxetine και τα ψευδοφάρμακα στα δύο πρωτοβάθμια και στα έξι δευτεροβάθμια αποτελέσματα», ενώ το paroxetine συσχετίστηκε με επιβλαβείς συνέπειες, συμπεριλαμβανομένης μιας αύξησης του αυτοκτονικού ιδεασμού.[52]

Οι εταιρίες αναγνωρίζουν, τέλος, πως υπάρχει ένα κενό αξιοπιστίας όταν παρουσιάζουν απευθείας στους γιατρούς στοιχεία σχετικά με τα προϊόντα τους. Προκειμένου να ξεπεράσουν αυτό το πρόβλημα, επιστρατεύουν γιατρούς και ερευνητές θεωρούμενους ως «διαμορφωτές της κοινής γνώμης». Η διατήρηση της ψευδαίσθησης ότι οι παραπάνω «διαμορφωτές» αποτελούν ανεξάρτητες πηγές πληροφόρησης είναι ζωτικής σημασίας για τις εταιρίες, προκειμένου να διατηρείται και η εμπιστοσύνη των γιατρών που παρακολουθούν τις παρουσιάσεις τους. Όταν όμως ένας τέτοιος «διαμορφωτής» αρχίζει να δρα ανεξάρτητα και να παρεκκλίνει από τις απόψεις που καλλιεργούν οι εταιρίες, τότε ακριβώς αρχίζει να αμφισβητείται και η αξία του για αυτές[53]. Ένας τέτοιος «διαμορφωτής» συνέταξε μια σειρά ιατρικών αναφορών σχετικά με ένα συγκεκριμένο φάρμακο κάποιας εταιρίας, στις οποίες, όπως αποκάλυψε, παρουσίαζε το προϊόν ως λιγότερο επωφελές συγκριτικά με ένα αντίστοιχο φάρμακο άλλης εταιρίας. Όταν οι ιατρικές αυτές αναφορές δημοσιεύτηκαν, οι προσκλήσεις που δεχόταν για να μιλήσει σε συνέδρια μειώθηκαν από 4 έως 6 μηνιαίως σε ουσιαστικά καμία[54].

Ένας καλύτερος κόσμος είναι εφικτός

Σε μία αδημοσίευτη εργασία του, ο Βρετανός οικονομολόγος Alan Maynard αναφέρει:

«Η οικονομική θεωρία προβλέπει ότι οι εταιρίες θα επενδύουν στην αλλοίωση επιστημονικών δεδομένων κάθε φορά που οι ωφέλειες από μια τέτοια πρακτική υπερβαίνουν το κόστος. Εάν η ανακάλυψη των δεδομένων αυτών αναμένεται να επιφέρει υψηλό κόστος για τις ρυθμιστικές αρχές, τότε η αλλοίωσή τους μπορεί να είναι ιδιαίτερα εκτεταμένη. Η επένδυση χρημάτων στην αλλοίωση των ερευνητικών δεδομένων, τόσο των κλινικών όσο των οικονομικών, αναμένεται να γίνεται κατά τρόπο λεπτομερή και συνολικό όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα, καταλαμβάνοντας κάθε πτυχή των διαδικασιών αξιολόγησής τους. Οι επενδύσεις αυτού του είδους αναμένεται να είναι εκτεταμένες όσο οι διεργασίες που λαμβάνουν χώρα σε επιστημονικό επίπεδο και σε επίπεδο χάραξης πολιτικών διατηρούν τεχνοκρατικό και απόρρητο χαρακτήρα, καθιστώντας την ανακάλυψη των πραγματικών δεδομένων δυσχερή και δαπανηρή[55]».

Παρά το γεγονός ότι η φαρμακοβιομηχανία μοιάζει ανίκητη, η κρίση που αντιμετωπίζει προσφέρει την ευκαιρία να υποστηρίξουμε νέους τρόπους εισαγωγής στην αγορά φαρμάκων που θα είναι πιο οικονομικά και θα ανταποκρίνονται σε πραγματικές ιατρικές ανάγκες, κι όχι στο στόχο της μεγιστοποίησης των εταιρικών κερδών. Το Ινστιτούτο “Mario Negri” στην Ιταλία, που υφίσταται από τις αρχές της δεκαετίας του ’60, έχει να παρουσιάσει έναν εναλλακτικό τρόπο διεξαγωγής φαρμακολογικών ερευνών. Αναλαμβάνει μεν την επ’ αμοιβή διεξαγωγή ερευνών για λογαριασμό φαρμακευτικών εταιριών, διατηρώντας όμως την ανεξαρτησία του, μέσω του σχεδιασμού των κλινικών ερευνών, της διεξαγωγής τους, της συλλογής και ανάλυσης των δεδομένων και της δημοσίευσης των απατελεσμάτων χωρίς οποιαδήποτε ανάμειξη της χρηματοδοτικής πηγής. Επιπλέον, το Ινστιτούτο δεν δέχεται αντί πληρωμής κάποια πατέντα επί των φαρμακευτικών προϊόντων ούτε απαιτεί κάποιο άλλου τύπου πνευματικό δικαίωμα, ενώ διαθέτει ελεύθερα τα ερευνητικά δεδομένα. Απορρίπτει, τέλος, κάθε χρηματοδότηση όταν το επιστημονικό προσωπικό του καταλήγει στο συμπέρασμα ότι δεν πρόκειται να εξυπηρετήσει το συμφέρον της δημόσιας υγείας[56].

Αν και αξίζει να εφαρμόσουμε το μοντέλο του Ινστιτούτου “Mario Negri” σε ευρύτερη κλίμακα, παραμένει το ζήτημα της επιλογής των φαρμάκων στα οποία θα επικεντρωθεί η έρευνα, καθώς και της διαμόρφωσης της τελικής τους τιμής από τις εταιρίες. Για την αντιμετώπιση των παραπάνω υπάρχουν ορισμένες προτάσεις που κυκλοφορούν εδώ και περισσότερο από μία δεκαετία, με στόχο αφενός να κατευθυνθεί η έρευνα και ανάπτυξη φαρμάκων στα προϊόντα που ανταποκρίνονται σε πραγματικές ιατρικές ανάγκες, αντί σε εκείνα που απλώς ενισχύουν τα εταιρικά κέρδη· αφετέρου να πηγάζουν τα έσοδα των εταιριών πρωτίστως από την θεραπευτική αξία των φαρμάκων κι όχι τόσο από τις τιμές τους. Ο γερουσιαστής των ΗΠΑ Bernie Sanders σύστησε νομοθετικά και αναθεώρησε τον «Ειδικό Λογαρισμών Βραβείων Ιατρικής Καινοτομίας», με στόχο την αποσύνδεση των κινήτρων για έρευνα και ανάπτυξη φαρμακευτικών εφαρμογών από τις υψηλές τιμές των φαρμάκων μέσω βραβείων που ενισχύουν την καινοτομία. «Τα παρεχόμενα κίνητρα μπορούν να συντείνουν σε σημαντικούς στόχους όπως προϊόντα που […] αντιμετωπίζουν τις ερευνητικές προτεραιότητες από τη σκοπιά της εξυπηρέτησης της υγείας[57]».

Υπάρχει, περαιτέρω, και η «θεωρία της δήμευσης» (“sequestration thesis”) που έχει διατυπωθεί από τον Arthur Schafer, Διευθυντή του «Κέντρου για την Επαγγελματική Δεοντολογία και τις Εφαρμογές της» στο Πανεπιστήμιο της Manitoba[58].  Σύμφωνα με την παραπάνω πρόταση, ένας δημόσιος οργανισμός όπως τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας (National Institutes of Health) ή το αντίστοιχό του σε άλλα κράτη, θα οργάνωνε και θα διαχειριζόταν τις κλινικές έρευνες και τα δεδομένα που παράγονταν από αυτές, αντλώντας την χρηματοδότησή του από την φορολόγηση των φαρμακευτικών εταιριών και/ ή τα συνολικά φορολογικά έσοδα[59]. «Οι φαρμακευτικές εταιρίες δεν θα πλήρωναν πλέον άμεσα τους επιστήμονες για να αξιολογήσουν τα προϊόντα τους· αντιθέτως,  οι επιστήμονες θα εργάζονταν για λογαριασμό του ελεγκτικού οργανισμού».[60] Ο Dean Baker, συνιδρυτής του «Κέντρου Οικονομικής και Πολιτικής Έρευνας» της Ουάσινγκτον, προχωράει ακόμη περισσότερο υποστηρίζοντας ένα σύστημα σύμφωνα με το οποίο όλες οι κλινικές έρευνες θα χρηματοδοτούνται από το δημόσιο, με το κόστος τους στις ΗΠΑ να καλύπτεται μέσω των χαμηλότερων τιμών για τα φάρμακα που υπάγονται στο πρόγραμμα Medicare και σε άλλα δημόσια προγράμματα πρόνοιας*.[61]

[*Σ.τ.Μ: Αναφέρεται σε δημόσια προγράμματα πρόνοιας, μέσω των οποίων το κράτος αναλαμβάνει την κάλυψη μέρους της φαρμακευτικής δαπάνης για συγκεκριμένα φάρμακα. Η πρόταση του Dean Baker σημαίνει την προνομιακή ένταξη των φαρμάκων που θα παράγονται στις ΗΠΑ από δημόσια έρευνα στα παραπάνω προγράμματα κοινωνικής πρόνοιας].

Ορισμένα εθνικά συστήματα υγείας έχουν σημειώσει σχετική επιτυχία στον έλεγχο των συνολικών φαρμακευτικών δαπανών μέσω ποικίλων μηχανισμών. Ο Καναδάς έχει θεσπίσει ένα ανώτατο όριο για την τιμή εισαγωγής στην αγορά νέων φαρμάκων στα οποία αναγνωρίζεται πατέντα.[62] Κατ’ αποτέλεσμα, οι τιμές των επώνυμων φαρμάκων είναι, κατά μέσο όρο, περίπου 50% χαμηλότερες από τις αντίστοιχες τιμές στις ΗΠΑ.[63] Παρόλα αυτά, η τιμή αναφοράς που χρησιμοποιεί ο Καναδάς για την τιμολόγηση των φαρμάκων είναι ο μέσος όρος της τιμής τους σε 7 άλλες χώρες, μεταξύ των οποίες ορισμένες από τι πιο ακριβές στον κόσμο· αυτός είναι ένας από τους λόγους που οι φαρμακευτικές δαπάνες στον Καναδά αντιστοιχούν σε 713$ κατά κεφαλήν, ποσό που κατατάσσει τον Καναδά στην 4η θέση των χωρών που ξοδεύουν περισσότερα για φάρμακα[64]. Η Αυστραλία, με το «Πρόγραμμα Φαρμακευτικής Πρόνοιας», που καλύπτει το σύνολο του πληθυσμού, διαπραγματεύεται τις τιμές των φαρμάκων σε εθνικό επίπεδο. Κατά συνέπεια, η Αυστραλία επιτυγχάνει τιμές για επώνυμα φάρμακα που είναι 9-10% χαμηλότερες από αυτές του Καναδά[65]. Η Νέα Ζηλανδία είναι ακόμη πιο επιθετική καθώς χρησιμοποιεί το σύστημα της κατάθεσης ανταγωνιστικών προσφορών για την εισαγωγή των γενοσήμων, ενώ τιμολογεί τα επώνυμα φάρμακα με ένα σύστημα τιμών αναφοράς. Με το σύστημα τιμολόγησης βάσει τιμών αναφοράς ομαδοποιούνται σε μια κατηγορία όλα τα φάρμακα που έχουν ισοδύναμο θεραπευτικό αποτέλεσμα για ένα ορισμένο πρόβλημα υγείας και έπειτα η κυβέρνηση πληρώνει για τον ασφαλισμένο μόνο το φθηνότερο φάρμακο της κατηγορίας. Μέσω των δύο αυτών τεχνικών και μερικών ακόμη μέτρων, η Νέα Ζηλανδία πλήρωσε το 2012 μόλις 777 εκατομμύρια NZ$, αντί να δαπανήσει 2.34 δισεκατομμύρια, όπως αναμενόταν, βάσει του ρυθμού αύξησης της φαρμακευτικής δαπάνης που είχε η χώρα κατά το 2000[66].

Ωστόσο, παρά τις όποιες επιτυχίες στον περιορισμό των συνολικών δαπανών, καμία αναπτυγμένη χώρα δεν έχει δείξει πρόθυμη να ανφισβητήσει το υπάρχον καθεστώς προστασίας των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας, το οποίο παραχωρεί μονοπώλια για πάνω από 20 χρόνια και αποκλείει από την αγορά τα πιο φθηνά γενόσημα φάρμακα. Όλα τα συστήματα εποπτείας της αγοράς φαρμάκων χρηματοδοτούνται σε μικρότερο ή μεγαλύτερο βαθμό μέσω ανταποδοτικών τελών, με αποτέλεσμα να υποθάλπεται έτσι ένα σύστημα που καθιστά τις εποπτικές αρχές ευεπηρέαστες απένταντι στις ανάγκες της φαρμακοβιομηχανίας για ταχεία έγκριση νέων προϊόντων. Εν τέλει, η διεξαγωγή των κλινικών μελετών παραμένει σε όλο τον κόσμο υπό τον έλεγχο των φαρμακευτικών εταιριών. Η προώθηση των φαρμάκων τόσο στους επαγγελματίες υγείας όσο και στους καταναλωτές είναι – ακόμη και σε χώρες όπως η Νέα Ζηλανδία – ζήτημα ανεπαρκώς ρυθισμένο, με αποτέλεσμα η γνώση τόσο αυτών που συνταγογραφούν τα φάρμακα όσο και των ασθενών να παραμένει περιορισμένη.

Οι φαρμακευτικές εταιρίες είναι εξαιρετικά ισχυρές λόγω του πλούτου τους. Συγκεντρώνουν τόση δύναμη με την ενεργό σύμπραξη των ρυθμιστικών αρχών και των κυβερνήσεων που εποπτέουν τις αρχές αυτές. Η εισαγωγή ενός συστήματος χρηματοδότησης μέσω ανταποδοτικών τελών σήμανε ότι -για οργανισμούς όπως ο FDA-προτεραιότητα έχουν πλέον οι αξίες της ελεύθερης αγοράς και όχι η δημόσια υγεία. Στο πλαίσιο της διαδικασίας ελέγχου, τα φάρμακα εγκρίνονται πλέον με όλο και λιγότερα αποδεικτικά στοιχεία και  το αποτέλεσμα είναι κακής ποιότητας θεραπευτικές αγωγές και περισσότερα προβλήματα ασφάλειας των φαρμάκων που κυκλοφορούν στην αγορά. Η εντατικοποίηση της προστασίας των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας μέσω διεθνών και διμερών εμπορικών συμφωνιών προστατεύει τα εταιρικά κέρδη, αλλά σημαίνει ότι περιορίζεται σε παγκόσμια κλίματα η πρόσβαση σε απαραίτητα φάρμακα, ιδιαίτερα στις αναπτυσσόμενες χώρες.

Στην τελική, η φαρμακοβιομηχανία μπορεί να χειραγωγεί τη γνώση σχετικά με την αξία των φαρμακευτικών προϊόντων βλάπτοντας όχι μόνο την γνώση των ιατρών, αλλά –το σημαντικότερο- βλάπτοντας την υγεία των ανθρώπων. Την ίδια στιγμή που η φαρμακοβιομηχανία αναπτύσσει νέες μεθόδους για να αντιμετωπίσει την εσωτερική της κρίση, μια κρίση που είναι εγγενής στο πλαίσιο της καπιταλιστικής οργάνωσης της παραγωγής φαρμάκων, υπάρχουν και σοβαρές προτάσεις για το πώς να κάμψουμε την ισχύ της και να διασφαλίσουμε ότι τα φάρμακα αναπτύσσονται και τιμολογούνται κατά τρόπο που να ανταποκρίνεται σε πραγματικές ανάγκες της υγείας κι όχι απλώς στην ανάγκη για μεγαλύτερα κέρδη.


*O Joel Lexchin διδάσκει πολιτικές για την υγεία στο Πανεπιστήμιο του York και είναι γιατρός επειγόντων περιστατικών στην ιατρική – ερευνητική οργάνωση “University Health Care” στο Toronto. Το παρόν άρθρο αποτελεί διασκευή αποσπάσματος από το βιβλίο “Η Ιατρική Περίθαλψη στο χειρουργικό κρεβάτι: Υπερβαίνοντας τον Καπιταλισμό για το καλό της Υγείας μας» του Howard Waitzkin, που είναι διαθέσιμο από τις εκδόσεις του Monthly Review.

Πηγή: Monthly Review

Μετάφραση: Ειρήνη Τσαλουχίδη

[1] Harriet Washington, Deadly Monopolies(New York: Anchor, 2011); Richard Anderson, “Pharmaceutical Industry Gets High on Fat Profits,” BBC News, November 6, 2014.

Donald W. Light and Joel Lexchin, “Foreign Free Riders and the High Price of US Medicines,” BMJ331 (2005): 958–60.

[3] Prescrire Editorial Staff, “New Drugs and Indications in 2014,” Prescrire International24 (2015): 107–10.

[4] Joseph A. DiMasi, Henry G. Grabowski, and Ronald W. Hansen, “Innovation in the Pharmaceutical Industry: New Estimates of R&D costs,” Journal of Health Economics47 (2016): 20–33.

[5] Donald W. Light and Rebecca N. Warburton, “Extraordinary Claims Require Extraordinary Evidence,” Journal of Health Economics24 (2005): 1030–33.

[6] Stanley Finkelstein and Peter Temin, Reasonable Rx: Solving the Drug Price Crisis(Upper Saddle River, NJ: FT, 2008).

[7] Greg Miller, “Is Pharma Running Out of Brainy Ideas?” Science329 (2010): 502–04; David Holmes, “Skies Darken Over Drug Companies,” Lancet 379 (2012): 1863–64.

[8] Pedro Cuatrecasas, “Drug Discovery in Jeopardy,” Journal of Clinical Investigation 116 (2006): 2837–42.

[9] Belen Pedrique, Nathalie Strub-Wourgaft, Claudette Some, Piero Olliaro, Patrice Trouiller, Nathan Ford, Bernard Pécoul, and Jean-Hervé Bradol, “The Drug and Vaccine Landscape for Neglected Diseases (2000–11): A Systematic Assessment,” Lancet Global Health 1 (2013): e371–79.

[10] Daniel M. Hartung, Dennis N. Bourdette, Sharia M. Ahmed, and Ruth H. Whitham, “The Cost of Multiple Sclerosis Drugs in the US and the Pharmaceutical Industry,” Neurology 84 (2015): 2815–22.

[11] Andrew Pollack, “Doctors Denounce Cancer Drug Prices of $100,000 a Year,” New York Times, April 25, 2013.

Hank McKinnell, A Call to Action: Taking Back Healthcare for Future Generations(New York: McGraw Hill, 2005).

[13] World Health Organization, The World Medicines Situation(Geneva: WHO, 2004).

[14] Patricia McGettigan, Peter Roderick, Rushikesh Mahajan, Abhay Kadam, and Allyson M. Pollock, “Use of Fixed Dose Combination (FDC) Drugs in India: Central Regulatory Approval and Sales of FDCs Containing Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs), Metformin, or Psychotropic Drugs,” PLoS Medicine12 (2015): e1001826.

[15] Courtney Davis and John Abraham, Unhealthy Pharmaceutical Regulation: Innovation, Politics and Promissory Science(Hampshire, UK: Palgrave Macmillan, 2013).

[16] John Abraham, “Sociology of Pharmaceuticals Development and Regulation: A Realist Empirical Research Programme,” Sociology of Health & Illness 30 (2008): 869–85.

[17] Davis and Abraham, Unhealthy Pharmaceutical Regulation.

[18] James L. Zelenay, Jr. “The Prescription Drug User Fee Act: Is a Faster Food and Drug Administration Always a Better Food and Drug Administration?” Food and Drug Law Journal60 (2005): 261–338.

[19] John Abraham, Science, Politics and the Pharmaceutical Industry: Controversy and Bias in Drug Regulation(London: UCL Press, 1995).

[20] Daniel Carpenter, Evan James Zucker, and Jerry Avorn, “Drug-Review Deadlines and Safety Problems,” New England Journal of Medicine 358 (2008):1354–61.

[21] John Abraham and Graham Lewis, “Europeanization of Medicines Regulation,” in John Abraham and Helen Lawton Smith, eds., Regulation of the Pharmaceutical Industry(Hampshire, UK: Palgrave Macmillan, 2003), 42–81.

βλ. 21

[23] House of Commons, Health Committee, The Influence of the Pharmaceutical Industry: Fourth Report of Session 2004–05, vol. 1 (London: Stationery Office Limited, April 5, 2005).

[24] Joel Lexchin, “Pharmaceuticals, Patents and Politics: Canada and Bill C-22,” International Journal of Health Services 23 (1993): 147–60.

[25] Ameet Sarpatwari, Jerry Avorn, and Aaron S Kesselheim, “Progress and Hurdles for Follow-On Biologics,” New England Journal of Medicine 372 (2015): 2380–82.

[26] James Love, “TPP, Designed to Make Medicine More Expensive, Reforms More Difficult,” Medium, June 8, 2015, http://medium.com.

[27] Kazi Stastna, “Eli Lilly Files $500M NAFTA Suit Against Canada Over Drug Patents,” CBC News, September 13, 2013.

[28] Hazel Moir, Deborah H. Gleeson, Brigitte Tenni, and Ruth Lopert, Assessing the Impact of Alternative Patent Systems on the Cost of Health Care: The TPP and HIV Treatment in Vietnam (Sydney: Asia-Pacific Innovation Conference, 2014).

[29] Peter Drahos, “Expanding Intellectual Property’s Empire: The Role of FTAs,” International Centre for Trade and Sustainable Development, November 2003, http://ictsd.org.

[30] Jean O. Lanjouw and William Jack, “Trading Up: How Much Should Poor Countries Pay to Support Pharmaceutical Innovation?” CGD Brief 4 (2004): 1–7

[31] Campaign for Access to Essential Medicines, Untangling the Web of Antiretroviral Price Reductions(Geneva: Médecins Sans Frontières, 2010).

[32] Ellen ’t Hoen, “TRIPS, Pharmaceutical Patents, and Access to Essential Medicines: A Long Way from Seattle to Doha,” Chicago Journal of International Law 3 (2002): 27–48.

[33] Stephanie Rosenberg, “Comparative Chart of Pharmaceutical Patent and Data Provisions in the TRIPS Agreement, Free Trade Agreements Between Trans-Pacific FTA Negotiating Countries and the U.S., and the U.S. Proposal to the Trans-Pacific FTA,” Public Citizen, November 8, 2012, http://citizen.org.

[34] Youn Jung and Soonman Kwon, “The Effects of Intellectual Property Rights on Access to Medicines and Catastrophic Expenditure,” International Journal of Health Services 45 (2015): 507–29.

[35] Ellen ‘t Hoen, The Global Politics of Pharmaceutical Monopoly Power: Drug Patents, Access, Innovation and the Application of the WTO Doha Declaration on TRIPS and Public Health (Diemen: AMB, 2009).

[36] “’We Didn’t Make This Medicine for Indians…We Made It for Western Patients Who Can Afford It’: Pharmaceutical Chief Tries to Stop India Replicating Its Cancer Treatment,” Daily Mail, January 24, 2014.

[37] Writing Group for the Women’s Health Initiative Investigators, “Risks and Benefits of Estrogen Plus Progestin in Healthy Postmenopausal Women: Principal Results from the Women’s Health Initiative Randomized Controlled Trial,” JAMA 288 (2002): 321–33.

[38] Adam L. Hersh, Marcia L. Stefanick, and Randall S. Stafford, “National Use of Postmenopausal Hormone Therapy: Annual Trends and Response to Recent Evidence,” JAMA 291 (2004): 47–53.

[39] Marc-André Gagnon, The Nature of Capital in the Knowledge-Based Economy: The Case of the Global Pharmaceutical Industry (Toronto: York University Press, 2009).

[40] Antonio Nieto, Angel Mazon, Rafael Pamies, Juan J. Linana, Amparo Lanuza, Fernando Oliver Jiménez, Alejandra Medina-Hernandez, and Javier Nieto, “Adverse Effects of Inhaled Corticosteroids in Funded and Nonfunded Studies,” Archives of Internal Medicine 167 (2007): 2047–53.

[41] Joseph A DiMasi, “Success Rates for New Drugs Entering Clinical Testing in the United States,” Clinical Pharmacology & Therapeutics 58 (1995): 1–14; Bruce M. Psaty and Drummond Rennie, “Stopping Medical Research to Save Money: A Broken Pact with Researchers and Patients,” JAMA 289 (2003): 2128–31.

[42] “WMA Declaration of Helsinki: Ethical Principles For Medical Research Involving Human Subjects,” World Medical Association, March 29, 2017.

[43] βλ. 42.

[44] Bruce M. Psaty and Richard A. Kronmal, “Reporting Mortality Findings in Trials of Rofecoxib for Alzheimer Disease or Cognitive Impairment: A Case Study Based on Documents from Rofecoxib Litigation,” JAMA 299 (2008): 1813–17.

[45] Peter Lurie and Sidney M. Wofle, “Misleading Data Analyses in Salmeterol (SMART) Study,” The Lancet 366 (2005): 1261–62.

[46] James M. Wright, Thomas L. Perry, Kenneth L. Bassett, and G. Keith Chambers, “Reporting of 6-Month vs 12-Month Data in a Clinical Trial of Celecoxib,” JAMA 286 (2001):2398–99.

[47] Natasha Singer, “Medical Papers by Ghostwriters Pushed Therapy,” New York Times, August 5, 2009.

[48] Eric H. Turner, Annette M. Matthews, Efthia Linardatos, Robert A. Tell, and Robert Rosenthal, “Selective Publication of Antidepressant Trials and Its Influence on Apparent Efficacy,” New England Journal of Medicine 358 (2008): 252–60.

[49] Dirk Eyding, Monika Lelgemann, Ulrich Grouven, Martin Härter, Mandy Kromp, Thomas Kaiser, Michaela F. Kerekes, Martin Gerken, and Beate Wiseeler, “Reboxetine for Acute Treatment of Major Depression: Systematic Review and Meta-Analysis of Published and Unpublished Placebo and Selective Serotonin Reuptake Inhibitor Controlled Trials,” BMJ 341 (2010): e4737.

[50] Jon Jureidini, Leeman B. McHenry, and Peter R Mansfield, “Clinical Trials and Drug Promotion: Selective Reporting of Study 329,” International Journal of Risk & Safety in Medicine 20 (2008): 73–81.

 [51] Martin B. Keller, Neal D. Ryan, Michael Strober et al., “Efficacy of Paroxetine in the Treatment of Adolescent Major Depression: A Randomized, Controlled Trial,” Journal of the American Academy of Child and Adolescent Psychiatry 40 (2001): 762–72.

[52] S. Swaroop Vedula, Lisa Bero, Roberta W Scherer, and Kay Dickersin, “Outcome Reporting in Industry-Sponsored Trials of Gabapentin for Off-Label Use,” New England Journal of Medicine 361 (2009): 1963–71.

[53] Sergio Sismondo, “‘You’re Not Just a Paid Monkey Reading Slides’: How Key Opinion Leaders Explain and Justify Their Work,” Edmund J. Safra Working Papers, Harvard University, No. 26 (2013).

[54] John W. Norton, “Is Academic Medicine for Sale?” New England Journal of Medicine 343 (2000): 508.

[55] Alan Maynard, personal communication with the author, 2001.

[56] Donald W. Light and Antonio F. Maturo, Good Pharma: The Public-Health Model of the Mario Negri Institute (New York: Palgrave Macmillan, 2015).

[57] James Love, What’s Wrong with Current System of Funding R&D, and What Are Ideas for Reforms? (Washington, D.C.: Knowledge Ecology International, 2015).

[58] Arthur Schafer, “Biomedical Conflicts of Interest: A Defence of the Sequestration Thesis—Learning From the Cases of Nancy Olivieri and David Healy,” Journal of Medical Ethics 30 (2004): 8–24.

[59] Tracy R. Lewis, Jerome H. Reichman, and Anthony Deh-Chuen So, “The Case for Public Funding and Public Oversight of Clinical Trials,” Economists’ Voice 4 (2007): 1–4; Marcia Angell, The Truth About the Drug Companies: How They Deceive Us and What to Do About It (New York: Random House, 2004).

[60] Lewis, Reichman, and So, “The Case for Public Funding and Public Oversight of Clinical Trials.”

[61] Dean Baker, “The Benefits and Savings from Publicly Funded Clinical Trials of Prescription Drugs,” International Journal of Health Services 38 (2008): 731–50.

[62] Patented Medicine Prices Review Board, Annual Report 2016 (Ottawa: PMRPB, 2017), http://pmprb-cepmb.gc.ca.

[63] Patented Medicine Prices Review Board, Annual Report 2012 (Ottawa: PMPRB, 2013).

[64] Organization for Economic Co-operation and Development, Health at a Glance 2015: OECD Indicators (Paris: OECD, 2015).

[65] Productivity Commission, 2003, Evaluation of the Pharmaceutical Industry Investment Program, Research Report (Canberra: AusInfo, 2003)

[66] Pharmaceutical Management Agency, Annual Review 2012 (Wellington: PHARMAC, 2013), http://pharmac.govt.nz.

Joel Lexchin

O Joel Lexchin διδάσκει πολιτικές για την υγεία στο Πανεπιστήμιο του York και είναι γιατρός επειγόντων περιστατικών στην ιατρική – ερευνητική οργάνωση “University Health Care” στο Toronto.

0 replies

Leave a Reply

Want to join the discussion?
Feel free to contribute!

Αφήστε μια απάντηση

Η ηλ. διεύθυνση σας δεν δημοσιεύεται. Τα υποχρεωτικά πεδία σημειώνονται με *